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Infezioni Ospedaliere: Responsabilità Sanitaria e Risarcimento Danni per Malasanità

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Originariamente le infezioni associate al ricovero in ospedale venivano definite “infezioni nosocomiali”, ma a partire dagli anni Novanta, con l’espandersi di luoghi di cura extra-ospedalieri, c’è stata la necessità di ampliare il concetto all’assistenza sanitaria e socio-sanitaria.

Le infezioni ospedaliere, adesso note come Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA),  secondo l’Istituto Superiore di Sanità sono dovute a batteri, funghi, virus o altri agenti patogeni meno comuni, contratti durante l’assistenza sanitaria e possono verificarsi in qualsiasi contesto assistenziale (ospedali, ambulatori di chirurgia, centri di dialisi, lungodegenze, assistenza domiciliare, strutture residenziali territoriali) e non erano manifeste clinicamente, né erano in incubazione al momento dell’ingresso nella struttura o prima dell’erogazione dell’assistenza.

Per approfondire leggi: www.epicentro.iss.it

Nel 2022-2023, 28 paesi UE/SEE e tre paesi dei Balcani hanno partecipato alla terza indagine di prevalenza puntuale (PPS) dell’ECDC sulle infezioni associate all’assistenza sanitaria e sull’uso di antimicrobici negli ospedali europei per acuti, ovvero le strutture ospedaliere che assistono i pazienti per periodi brevi. In Italia sono stati coinvolti 58 ospedali con un totale di 19.740 pazienti. I dati mostrano che l’Italia ha una percentuale elevata di ICA (9,8%) e una significativa resistenza agli antimicrobici (40%), posizionandosi tra i paesi con i tassi più alti nell’UE/SEE.

Argomenti Trattati

  1. I Numeri delle Infezioni in Italia
  2. È Possibile Evitare le Infezioni Ospedaliere?
  3. Onere della Prova per la Struttura Sanitaria in Caso di Infezioni Ospedaliere
  4. Infezione Ospedaliere Come Complicanza dell’Assistenza Sanitaria
  5. Prevedibilità delle Infezioni Ospedaliere
  6. Normativa Italiana su Prevenzione e Contrasto delle Infezioni Ospedaliere
  7. Danni da Infezioni Ospedaliere: Procedure di Risarcimento
  8. Conclusioni

1.I Numeri delle Infezioni in Italia

Dal punto di vista statistico, gli studi più recenti mostrano che:

  • In Europa, si verificano più di 3,5 milioni di casi ogni anno e le infezioni causano oltre 90.000 decessi ogni anno.
  • In Italia peggiorano i dati nell’assistenza per acuti mentre migliorano nelle terapie intensive. Questi i risultati delle rilevazioni 2022-2023 sulla sorveglianza delle Infezioni Correlate all’Assistenza ICA e dell’antibiotico-resistenza resi noti dall’ISS a novembre 2023.

La raccolta di dati affidabili è il primo passo indispensabile per la risoluzione di qualunque problema medico, e questo vale a maggior ragione per fenomeni complessi come le infezioni correlate all’assistenza e la resistenza agli antibiotici” – ha affermato il Commissario Straordinario dell’Iss, Rocco Bellantone, durante il Convegno per la presentazione dei dati, sottolineando anche l’importanza di “aumentare la consapevolezza del problema tra gli operatori sanitari”.

Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA) negli Ospedali per Acuti

A questa sorveglianza, coordinata dall’Iss e dall’università di Torino, hanno partecipato 325 ospedali di 19 Regioni/Province autonome. In totale, sono stati raccolti dati su 60.404 pazienti.

Considerando tutte le infezioni correlate all’assistenza (ICA), comprese quelle da SARS-CoV-2, la prevalenza media di pazienti con ICA nei singoli ospedali era dell’8,8%. Nel precedente studio del 2017, questo dato era pari a 8,1%.

Tra le 6.340 ICA registrate, le tipologie più comuni erano:

  • Infezioni del basso tratto respiratorio (19,18%)
  • Infezioni del sangue (18,83%)
  • Infezioni delle vie urinarie (17,09%)
  • COVID-19 (16,23%)
  • Infezioni del sito chirurgico (10,53%)

La prevalenza delle ICA varia in base a diversi fattori:

  • Regione/Provincia Autonoma partecipante (dal 4,17% al 14,14%)
  • Dimensioni dell’ospedale: 7,81% negli ospedali piccoli (<200 posti letto), 8,83% negli ospedali medi (201-500 posti letto) e 12,20% negli ospedali grandi (≥500 posti letto)
  • Classe di età: dal 4,21% nei pazienti neonatali/pediatrici (≤18 anni) all’11,71% negli adulti sopra i 65 anni.

Infezioni Correlate all’Assistenza nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI)

In questo caso la sorveglianza ha incluso circa 4200 pazienti degenti in più di 60 UTI su tutto il territorio nazionale, da ottobre 2022 a luglio 2023.

  • Dopo aver raggiunto un picco del 24,5% durante la pandemia, l’incidenza di pazienti infetti è scesa al 18,8% nel 2022-2023. 
  • Anche l’incidenza delle infezioni correlate all’assistenza (ICA) è diminuita, passando da 30,6% a 29,3%.
  • Allo stesso modo, la mortalità nelle unità di terapia intensiva (UTI) è tornata ai livelli pre-pandemia, scendendo al 26,8% nel 2022-2023 rispetto al picco del 42,3% osservato nel 2020-2021.

Dati sull’Antibiotico-Resistenza

Se le tendenze attuali continueranno, la resistenza agli antibiotici continuerà ad avere effetti deleteri sul bilancio dei sistemi sanitari nei paesi del G7. Nel grafico sottostante i Paesi sono ordinati da sinistra a destra sulla base del costo annuo crescente dell’antibiotico-resistenza pro capite nel periodo 2015–2050 (Fonte: WHO).

In Italia, i dati della sorveglianza dell’antibiotico-resistenza, coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), indicano che nel 2022 le percentuali di resistenza agli antibiotici principali per gli 8 patogeni monitorati rimangono elevate. Tuttavia, per alcune combinazioni patogeno/antibiotico, ci sono variazioni significative.

  • Ad esempio, la resistenza di Klebsiella pneumoniae ai carbapenemi continua a diminuire, passando dal 33,2% nel 2015 al 24,9% nel 2022.
  • Al contrario, la resistenza alla vancomicina di Enterococcus faecium è in preoccupante aumento, dall’11,1% nel 2015 al 30,7% nel 2022.
  • Inoltre, in Italia nel 2022 sono stati segnalati 3.056 casi di batteriemie da enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE), soprattutto tra i pazienti ospedalizzati. L’incidenza dei casi segnalati nel 2022 è aumentata rispetto al 2021, passando da 2396 a 3056 casi.

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2.È Possibile Evitare le Infezioni Ospedaliere?

Per quanto riguarda l’evitabilità delle infezioni nosocomiali, il punto di riferimento sono le regole giuridiche in materia di responsabilità medico-sanitaria, che hanno natura contrattuale.

Onere della Prova

In caso di contenzioso, il paziente deve dimostrare:

  1. L’esistenza di un contratto (o un contatto sociale) con la struttura sanitaria.
  2. L’insorgenza o l’aggravamento della patologia.
  3. L’inadempimento della struttura sanitaria, astrattamente idoneo a causare il danno.

Difesa della Struttura Sanitaria

La struttura sanitaria deve provare che:

  1. Non c’è stato alcun inadempimento.
  2. Anche se c’è stato un inadempimento, questo non è stato rilevante dal punto di vista eziologico.

In generale, si può ritenere responsabile l’ospedale per un’infezione correlata all’assistenza, a meno che non dimostri di aver agito con diligenza e prudenza. L’ospedale deve provare di aver seguito tutte le indicazioni scientifiche e normative per prevenire il contagio.

3.Onere della Prova per la Struttura Sanitaria in Caso di Infezioni Ospedaliere

Per evitare la responsabilità in caso di infezione ospedaliera, la struttura sanitaria deve dimostrare di aver adottato e rispettato le misure più appropriate ed efficaci. Tra queste misure, a titolo esemplificativo, rientrano:

  1. Protocolli di disinfezione e sterilizzazione: Non basta adottarli, devono essere effettivamente attuati per ambienti e materiali.
  2. Lavaggio delle mani: Il personale deve seguire rigorosamente le modalità di lavaggio delle mani.
  3. Dispositivi di protezione individuale: Uso corretto e costante di mascherine, guanti e altri dispositivi.
  4. Gestione della biancheria: Raccolta, lavaggio e disinfezione devono seguire procedure specifiche.
  5. Smaltimento dei rifiuti: Deve essere effettuato secondo regole precise per evitare contaminazioni.
  6. Qualità dell’aria: Controllo e manutenzione degli impianti di condizionamento.
  7. Disinfettanti: Preparazione, conservazione e utilizzo devono essere corretti.
  8. Servizio mensa: Organizzazione e distribuzione dei cibi e delle bevande devono rispettare standard igienici.
  9. Pulizia dei liquami e delle padelle: Deve essere eseguita con cura per prevenire infezioni.
  10. Sistema di sorveglianza: Deve esserci un sistema efficace di monitoraggio e notifica delle infezioni.
  11. Comitato Infezioni Ospedaliere: Deve essere istituito e attivo nelle sue funzioni.
  12. Criteri costruttivi: Le strutture devono essere progettate per minimizzare il rischio di infezioni.
  13. Accesso dei visitatori: Controllo e limitazione per ridurre il rischio di contagio.
  14. Stato di salute del personale: Monitoraggio della salute di medici e infermieri per evitare che lavorino in condizioni che possano favorire infezioni.
  15. Rapporto tra degenti e personale: Deve essere adeguato per garantire un’assistenza sicura.
  16. Controlli continui: Pianificazione e attuazione di controlli regolari su tutte le attività sopra elencate.

4.Infezioni Ospedaliere Come Complicanza dell’Assistenza Sanitaria

Secondo la giurisprudenza, il termine “complicanza” in medicina designa un evento dannoso che si verifica durante il trattamento e che, sebbene teoricamente prevedibile, non sarebbe stato evitabile. Tuttavia, nel contesto legale, questo concetto ha una valenza diversa.

Quando durante un intervento o successivamente si verifica un peggioramento delle condizioni del paziente, ci sono due possibilità:

  1. Prevedibile ed evitabile: Se il peggioramento era prevedibile ed evitabile, la responsabilità ricade sul medico. Non importa se la statistica medica lo considera una complicanza, è comunque colpa del medico.
  2. Non prevedibile o non evitabile: Se il peggioramento non era prevedibile o non poteva essere evitato, si tratta di una causa non imputabile secondo l’art. 1218 c.c.

Prova della Responsabilità

In un contenzioso tra paziente e medico, il medico deve dimostrare di aver seguito le leges artis (regole dell’arte medica). Se riesce a provare di aver agito correttamente, non sarà ritenuto responsabile, indipendentemente dal fatto che il danno rientri tra le complicanze statisticamente previste. Se, invece, non riesce a fornire questa prova, la circostanza che l’evento dannoso sia teoricamente imprevedibile ed inevitabile non lo esonera da responsabilità. Ciò che conta è se, nel caso specifico, il danno era prevedibile ed evitabile.

5.Prevedibilità delle Infezioni Ospedaliere

Secondo la Cassazione (Cass. III, 30/06/2015, n. 13328), è responsabilità del medico dimostrare se un caso concreto di infezione fosse prevedibile ed evitabile.

Le infezioni ospedaliere sono considerate prevedibili, poiché rappresentano una delle complicanze più comuni degli interventi chirurgici. La letteratura scientifica, sia nazionale che internazionale, concorda sul fatto che molte infezioni correlate all’assistenza, in particolare quelle del sito chirurgico, siano evitabili.

Dati Scientifici sulle Infezioni del Sito Chirurgico

Le indicazioni della comunità scientifica sono chiare:

  • Circa il 60% delle infezioni del sito chirurgico potrebbe essere prevenuto seguendo le linee guida di prevenzione.
  • I pazienti colpiti da queste infezioni hanno un rischio di morte aumentato da 2 a 11 volte.
  • Oltre il 70% dei decessi correlati a queste infezioni è direttamente attribuibile alle infezioni stesse.

È quindi essenziale che ogni struttura sanitaria adotti misure preventive rigorose per garantire la sterilità degli ambienti, del personale e delle attrezzature. Queste misure devono essere costantemente monitorate e revisionate.

Le recenti revisioni critiche delle misure preventive evidenziano l’importanza della sterilità degli operatori e delle strumentazioni durante l’assistenza ai pazienti. Le infezioni devono essere considerate non solo come eventi legati all’ospedalizzazione, ma come conseguenze di procedure medico-sanitarie inadeguate. Pertanto, l’infezione non è solo una questione di luogo, ma di pratica sanitaria, coinvolgendo tutti gli operatori sanitari, indipendentemente dalla struttura in cui operano.

Per approfondire l’argomento leggi il Rapporto globale sulla prevenzione e il controllo delle infezioni dell’OMS.

6. Normativa Italiana su Prevenzione e Contrasto delle Infezioni Ospedaliere

In Italia, nonostante vari interventi normativi, manca ancora una strategia omogenea ed efficace per contrastare le infezioni correlate all’assistenza su tutto il territorio nazionale. Ecco alcuni dei principali provvedimenti normativi:

  • Circolare Ministeriale n. 52 del 1985: Ha introdotto le strategie per contrastare le infezioni nosocomiali e ha istituito i Comitati Infezioni Ospedaliere (CIO), definendone compiti e funzioni come organismi multidisciplinari responsabili delle strategie di prevenzione e controllo.
  • Circolare Ministeriale n. 8 del 1988: Ha suggerito criteri standardizzati per la definizione e la diagnosi delle infezioni ospedaliere e ha promosso la realizzazione di sistemi di sorveglianza attiva.
  • D.M. 13/09/1998: Nell’ambito della riorganizzazione dei presidi ospedalieri, ha istituito i Comitati Ospedalieri per le Infezioni Nosocomiali.
  • D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal D.lgs. 7 dicembre 1993, n. 517: Ha riorganizzato la disciplina in materia sanitaria.
  • D.P.R. 14 gennaio 1997: Ha approvato l’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province autonome in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie nelle strutture pubbliche e private.
  • D.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46: Ha recepito la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, stabilendo norme per la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi utilizzati nelle strutture sanitarie.

Queste norme rappresentano passi importanti, ma c’è ancora molto da fare per garantire una prevenzione efficace e uniforme delle infezioni ospedaliere in tutta Italia.

Meccanismi di Trasmissione delle Infezioni Ospedaliere

Le infezioni ospedaliere possono avere diverse fonti, che si distinguono in due categorie principali:

  • Serbatoio di infezione: Questo può essere una persona, una pianta, un animale, il terreno, materiale organico o un oggetto inanimato dove l’agente infettivo vive e si moltiplica. Il serbatoio fornisce all’agente infettivo le condizioni necessarie per sopravvivere e riprodursi, rendendolo pronto per essere trasmesso a un ospite.
  • Sorgente di infezione: Rappresenta il punto finale della catena di trasmissione. Può essere un soggetto animato o inanimato da cui l’agente infettivo si trasferisce all’ospite, direttamente o indirettamente.

Tipi di infezioni ospedaliere in base alla provenienza dell’agente eziologico

Le infezioni ospedaliere possono essere classificate in base alla provenienza dell’agente infettivo:

  • Infezioni endogene: Queste infezioni hanno origine dalla flora microbica già presente nel paziente. Sono anche chiamate “autogene”.
  • Infezioni esogene: Vengono acquisite dall’ambiente ospedaliero o da altri pazienti che sono già infetti. Queste infezioni sono spesso di origine comunitaria.
  • Infezioni latenti: Sono causate principalmente da virus erpetici, micobatteri, funghi o protozoi. Queste infezioni sono comuni tra i pazienti sottoposti a trapianto di organi o di midollo osseo.

Principali Veicoli di Trasmissione delle Infezioni Nosocomiali

Le infezioni nosocomiali si diffondono attraverso vari mezzi, tra cui:

  • Mani degli operatori sanitari: Uno dei principali veicoli di trasmissione a causa del contatto diretto con i pazienti.
  • Oggetti critici: Questi entrano in contatto con tessuti e aree normalmente sterili del corpo o con mucose lesionate. Esempi includono aghi, bisturi, ablatori e frese.
  • Oggetti semicritici: Vengono a contatto con mucose integre, come endoscopi, broncoscopi, manipoli e portaimpronte odontoiatrici.
  • Oggetti non critici: Entrano in contatto solo con la pelle intatta. Esempi sono fonendoscopi, sfigmomanometri, barelle, padelle e poltrone odontoiatriche.
  • Oggetti a rischio trascurabile: Non prevedono contatto diretto con pazienti o operatori, come pareti, pavimenti e superfici.
  • Sistemi di ventilazione e aerazione: Possono trasmettere agenti patogeni attraverso l’aria.
  • Rete idrica e flussi d’acqua: Possono essere veicoli di agenti infettivi se contaminati.

Principali Siti di Sviluppo delle Infezioni Ospedaliere

Circa l’80% delle infezioni nosocomiali si sviluppa in quattro aree principali:

  • Tratto urinario
  • Ferite chirurgiche
  • Apparato respiratorio
  • Infezioni sistemiche (sepsi, batteriemie)

Tra queste, le infezioni del tratto urinario sono le più comuni, rappresentando il 35-40% di tutte le infezioni acquisite in ospedale.

Cinque Principali Infezioni Ospedaliere

Le principali infezioni correlate all’assistenza sanitaria in ospedale, con l’incidenza sul totale dei costi, sono:

  • Infezioni del sito chirurgico (33,7%): Colpiscono da 2 a 5 pazienti su 100 operati, prolungando la durata del ricovero di 10-14 giorni e aumentando il rischio di morte da 2 a 11 volte.
  • Polmoniti acquisite in ospedale (31,6%): Inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).
  • Sepsi correlate a catetere vascolare centrale (18,9%): Frequenti nei reparti di terapia intensiva, queste infezioni sono aggravate dalle condizioni cliniche del paziente.
  • Infezioni da Clostridium difficile (15,4%): Provocano coliti che aumentano la morbilità e la mortalità, soprattutto tra pazienti anziani e con comorbidità croniche.
  • Infezioni del catetere urinario (<1%): La maggior parte è associata all’uso di cateteri uretero-vescicali a permanenza.

7. Danni da Infezioni Ospedaliere: Procedure di Risarcimento 

Nonostante le misure preventive e di sorveglianza, le infezioni ospedaliere continuano a causare patologie significative, spesso gravi e talvolta fatali. Le procedure di risarcimento per i danni derivanti da infezioni nosocomiali sono complesse e richiedono l’intervento di professionisti specializzati. È cruciale la dialettica processuale tra la parte danneggiata e la struttura sanitaria, in particolare per quanto riguarda la distribuzione dell’onere della prova.

In questi casi, il paziente deve dimostrare che l’infezione è stata causata dall’assistenza ricevuta. La struttura sanitaria, a sua volta, deve dimostrare di aver adottato tutte le misure necessarie per prevenire l’infezione.

Consapevoli che il rischio infettivo è inevitabile nell’attività sanitaria, le compagnie assicurative a volte preferiscono risolvere le controversie in via transattiva. Questo per evitare la creazione di precedenti giudiziari che potrebbero incentivare ulteriori richieste di risarcimento.

Secondo la nostra esperienza, quando l’infezione ospedaliera è una diretta conseguenza di atti medico-assistenziali, è probabile che sia dovuta a un’inadeguata assistenza. In questi casi, i margini per la struttura sanitaria di dimostrare la propria innocenza sono molto ristretti, trattandosi spesso di una vera e propria “probatio diabolica”.

Fattori che Complicano le Infezioni Ospedaliere

Le complicazioni nelle infezioni ospedaliere possono derivare da:

  • Errori nella profilassi antibiotica: A volte influenzati da decisioni economiche delle Aziende Sanitarie.
  • Diagnosi tardiva: Spesso causata da disfunzioni o carenze organizzative.
  • Trattamenti inadeguati: Che possono portare allo sviluppo di resistenze agli antibiotici, rendendoli inefficaci nel combattere l’infezione.

8. Conclusioni

Le infezioni ospedaliere rappresentano un grave problema per i sistemi sanitari di tutto il mondo, con conseguenze importanti per i pazienti e le loro famiglie. Comprendere la natura delle infezioni nosocomiali, la responsabilità medico-sanitaria e le procedure di risarcimento è fondamentale per tutelare i propri diritti.

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